CONSIGLIO GRANDE E GENERALE, SESSIONE 22-26 FEBBRAIO
– MERCOLEDÌ 24 FEBBRAIO – Seduta del pomeriggio
Sul decreto n. 22, “Aggiornamento e proroga delle disposizioni per il contrasto alla diffusione dell’epidemia da Covid-19”
Di seguito un estratto degli interventi.
Comma 13. Ratifica decreti delegati e decreto-legge
Decreto legge 12/02/2021 n. 22 “Aggiornamento e proroga delle disposizioni per il contrasto alla diffusione dell’epidemia da Covid-19″
Emendamento 8 ter del governo ed emendamento aggiuntivo 8 ter di Libera
Elena Tonnini, segretario di Stato per gli Affari Interni: “Emendamento riguarda farmacia internazionale e porta avanti pratica utilizzata da anni nell’acquisto medicinali e le ha consentito opportunità anche in gestione Covid, grazie a farmacia internazionali si è potuti avere farmaci registrati da agenzie regolatorie di Paesi terzi, grazie appoggio agenzie informazioni agenzie di Paesi terzi si ha possibile acquisizione e somministrazione vaccini. Si ha elenco di agenzie tra cui Aifa ed Ema ma anche agenzie con cui San Marino collabora da anni e si apre possibilità di ampliare questo elenco sulla base di ulteriori e potenziali collaborazioni con ulteriori agenzie dei farmaci. Questo è articolo preponderante di cui si è già ampiamente dibattuto. Sul piano vaccinale siamo pronti a iniziare in tempi brevissimi somministrazioni vaccine e opportunità è di dare avvio a campagna vaccinale prima possibile, auspicio è che scelta apolitica su farmacia internazionale sia confermata dall’aula in modo da procedere a campagna vaccinale. Emendamento p fotografia di ciò che viene oggi, non blocca ma dà tranquillità ulteriore rispetto iter attuale, anche con comitato bioetica la formulazione dal nostro punto di vista è la migliore che permette di proseguire in questo passaggio in totale tranquillità, il discorso di inserire autorizzazione Authority rischia di bloccare iter, chiederemo di respingere quell’emendamento”.
Vladimiro Selva (Libera): “Il fatto che Authority autorizzi importazione e somministrazione di farmaci non è novità che introduciamo noi, in questo caso per lo Sputnik è stato fatto significa che non è situazione innovativa. Perché la introduciamo? Perché se tra tutti i farmaci approvati da agenzia turca ve n’è uno per ragioni etiche o di sicurezza o per qualche dubbia su produzione Authority ritenesse di non somministrarlo a San Marino non ci sarebbe automatismo. Cosa diversa per farmaci approvati da Ema o Aifa. Altro esempio, se domani governo decide di inserire farmaco approvato da agenzia per esempio cubana o brasiliana, in automatico tutti i farmaci che quell’agenzia ha approvato, lo ha deciso la politica, senza un vaglio tecnico. Noi in dibattito abbiamo anticipato possibilità di evitare che politica intervenisse con decreto su quali farmaci possano essere utilizzati in Repubblica con nostro emendamento si vuole coniugare richieste del governo con sensibilità condivisibile di avere vaglio tecnico e no automatismi che possono essere gestiti autonomamente da politica. Qualcosa ci sia necessità di incrementare lista di agenzia rispetto cui la cui approvazione comporta possibilità uso farmaci in territorio comunque sia prevista autorizzazione da parte Authority sentito comitato di bioetica”.
Iro Belluzzi (Npr): “Fino ad oggi è vero farmacia internazionale ha svolto sua attività, ha utilizzato a chi ne faceva richiesta perché non reperiva farmaci in territorio italiano e maggiori clienti sono italiani farmaci Ema e autorizzati da Paesi comunque dalle singole agenzia, non è detto che un farmaco possa essere autorizzati da agenzia Francia o Germania, a garanzia per cedere al cliente farmaci con percorso di autorizzazione e sperimentazione valido. È vero in funzione della globalizzazione molti prodotti farmaceutici, i così detti generici, quando hanno perso il brevetto, vengono prodotti in Paesi in cui la manodopera o materie prime costano meno, Turchia, India, per esempio. Io vedo il rischio che introducendo sic et simpliciter quali sono i Paesi cui può essere acquistato e fatta la vendita prodotti vidimati nei Paesi qui indicati ci siano prodotti non sperimentati nel contesto geografico in cui siamo inseriti per cui ogni qual volta viene messa in vendita una specialità farmaceutica che ha avuto autorizzazione solo in Paese produttore, le perplessità espresse da consigliere Selva sono legittime. Basterebbe autorizzazione per quei farmaci prodotti in Paesi con cui fino ad ora da cui non abbiamo acquistato perché potrebbero creare problemi, potrebbero, allora forse si potrebbe mettere a verbale qualora ci siano farmaci di paesi non afferenti Europa o Usa, possano essere posti al vaglio o vi siano ancora approfondimenti su prodotto di cui si può fornire farmacia internazionale, proprio per non creare problemi a servizio che da anni dà visibilità e reddito all’Iss. Qualche elemento in più nel momento in cui sono venduti farmaci che non si riferiscono ai Paesi di cui parlavamo sarebbe opportuno farlo”.
Nicola Renzi (Rf): “Ci sarà un motivo se finora abbiamo scelto Aifa ed Ema? Ogni ente utilizza suoi criteri e procedure, ad esempio dobbiamo chiederci se usano test su persone o animali? In emergenza si devono cambiare leggi per mettere toppe. Cito un comunicato di Rete in cui mi si criticava per aver invitato in passata legislatura ministro russo, sono contento di quello che ho fatto allora, ma voi vi rendete conto di quanto strabismo e di quante parole vane avete detto?”.
Giuseppe Maria Morganti (Libera): “Il tema centrale è capire intento del governo, per nostro Paese se abbiamo farmacia internazionale garantita possiamo attrarre clientela e operare in ambito dove richiesta è molto molto elevata e dire anche che lo stiamo facendo perché abbiamo la capacità e la professionalità e la competenza di poterlo fare. Come si può garantire professionalità e competenza se questa autorizzazione viene da un organo politico? Si perde anche significato di responsabilità delle scelte. Se tramite decreto o atto politico potete togliere o aggiungere agenzia perché farmacia possa gestire farmacia autorizzata da quella farmacia è atto politico non tecnico. Questo emendamento rimette le cose a posto. Per legge Authority competenze per garantire qualità prestazioni pubbliche e private ragione in più per granire prestazioni di una farmacia internazionale”.
Sara Conti (Rf): “Dobbiamo sottolineare che qualcosa è andato storto. Non basta dire l’accordo con l’Italia è stato disatteso perché così non è. Non possiamo far sì che l’euforia del momento ci faccia dimenticare che sono i mesi passati, che se avessimo voluto avremmo potuto vaccinarci con il vaccino russo già da dicembre. Ci servono risposte chiare e le pretenderemo”.
Francesco Mussoni (Pdcs): “La politica non può autorizzare. Qui di politico non c’è niente, qui la politica lascia spazio ai tecnici, per noi emendamento del governo è valido e rispetta modalità di funzionamento precisa, tra l’altro ultimo comma stabilisce che farmaco deve essere utilizzato da almeno 10 Paesi significa che il farmaco sia sicuro e testato. Emendamento d libera rischia di rendere più burocratica pratica già consueta. Siamo per respingere emendamento e approvare quello del governo”.
Giacomo Simoncini (Npr): “Non ci sono motivi per dire che farmaci che arrivano dall’India o dalla Russia siano migliori di quelli che arrivano dagli Stati Uniti. Non tutti sapranno che la ranitidina recentemente è stata tolta dal mercato perché si sono riscontrati errori nella produzione, anche se la casa madre è europea veniva prodotta altrove. Credo nostra farmacia va regolamentata, autority non ha questi compiti qui la politica va a normare quello che è già in essere”.
Andrea Zafferani (Rf): “Come conferma Simonicini, con tutte le agenzie hanno gli stessi standard di controllo e verifica, e allora tutte garantiscono nelle procedure di autorizzazione del farmaco allo stesso modo. Anche sul fronte della produzione: magari un determinato prodotto ha studi scientifici che garantiscono efficacia ma agenzia controllo ha anche compito di andare a verificare se viene prodotto bene, ritengo ancora di più sia estremamente rischioso vaccinare fasce ampie popolazione con vaccini non raccomandati da Ema. E non a caso nel piano vaccinale era stata inserita questa indicazione. Due domande: perché arriva oggi questo articolo? È evidente che serve per lo sputnik, significa per anni si sono messi in commercio prodotti che legalmente non potevano essere messi in commercio? Forse autority andrebbe implementata ma è uno dei pochi organi tecnici che abbiamo a disposizione”.
Vladimiro Selva (Libera), replica: “Mi sembra maggioranza sia orientata a tirare dritto su decreto. Tutti i farmaci approvati da quelle agenzia sono importabili e utilizzabili, questo dice l’emendamento, allora viene a meno ruolo che Authority ha già. Non tutti i farmaci dall’agenzia indiana sono approvati ma quelli autorizzati da Authority. Che il farmaco indiano siete certi siano tuti i farmaci indiani siano utilizzabili? Tenete conto che la vigilanza di fatto viene a meno, se tutti i farmaci di quell’agenzia sono somministrabili”.
Roberto Ciavatta, segretario di Stato per la Sanità: “Non è che quanto fatto fino ad oggi era illegale, no, non era regolamentato. L’autority ha tra i suoi compiti anche l’autorizzazione sulla commercializzazione, non sulla somministrazione. Allo stesso modo il comitato bioetica non ha possibilità di dare indicazione su somministrazione, il Cers a sua volta non può farlo. Possono fare documenti per indicare bontà o meno di un prodotto e commercializzazione. Su avvio sperimentazione abbiamo bisogno di autorizzazione Cers, nel senso ci dice che è valido avviare sperimentazione. Questi gli ambiti, con un decreto non possiamo stabilire ci sia un ente regolatorio, che è quello che proponete con vostro emendamento. Si parla nelle ‘more di un ente regolatore’ perché abbiamo ambizione di averlo. Articolo va a dare regolamentazione normativa, siamo qui per qualsiasi tipo di modifica, è indicazione su cui mi sono confrontato con Centro sanitario, le autorizzazioni Authority per lo sdoganamento restano, è prassi che c’è già oggi e vi diamo copertura normativa”.
Votazione emendamenti
governo aggiuntivo 8 ter: accolto
Libera modificativo emendamento aggiuntivo 8 ter del governo: respinto
Emendamento “allegato 1 bis” governo: approvato
Emendamento Libera su “allegato”: respinto
Giuseppe Maria Morganti (Libera): “Non avendo accettato nostra proposta, succederà che non ci sarà più nessuno che autorizzerà farmaci se fanno parte di quelli autorizzati da enti regolatori inseriti nel decreto. Tutti farmaci di quegli enti possono essere regolarizzati, e chi decide chi può essere nell’elenco? Il Congresso di Stato. Tutti i farmaci autorizzati in Turchia, India, Giappone, perfetto, questa è la decisione che state adottando, in più aggiungete che se qualcosa non rientra in queste agenzia ci può essere processo che autorizza altri Paesi. Noi siamo molto preoccupati”.
Roberto Ciavatta, segretario di Stato per la Sanità: “Oggi sarebbe insostenibile ente regolatorio, cercheremo attrarre aziende farmaceutiche per poi successivamente istituire un vero e proprio ispettorato interno Authority e quando sarà sostenibile economicamente istituire ente regolatorio che potrebbe dare ulteriore sussulto in più questo ramo dell’economia, se a case farmaceutiche riuscissimo a dare iter più veloce, ma allegato non parla di questo ma elenco enti con Paesi con cui già ci rapportiamo. Chiederci di eliminare comma dove diciamo che possiamo andare oltre elenco ma con tranquillità in più, qui non lo dice il politico che farmaci importare ma medici e centro farmaceutico”.
Voto su decreto: ratificato
San Marino News Agency
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