Il Consiglio Grande e Generale riparte oggi pomeriggio dalle istanze d’Arengo: tre quelle all’ordine del giorno esaminate, tutte e tre respinte.
La numero 11, “per il riconoscimento nelle graduatorie del servizio di insegnamento svolto in Italia per docenti abilitati a San Marino nella materia relativa al proprio indirizzo di studio” è stata respinta con 29 voti contrari e un astenuto, zero favorevoli. L’istanza d’Arengo n. 18, “per la istituzione di un Servizio Civile Sammarinese rivolto agli studenti sammarinesi/residenti che frequentano la Scuola Secondaria superiore e il centro di Formazione Professionale” è stata respinta con 14 voti a favore, 31 contrari. Infine, respinta all’unanimità (24 contrari) l’istanza n. 6 “per il ripristino dell’indicazione del gruppo sanguigno sulla patente”.
Segue l’esame e l’accoglimento all’unanimità di due progetti di legge di natura tecnica:
1) il Progetto di Legge “Recepimento ed adozione delle Linee Guida di Buona Pratica Clinica e di Buona Pratica di Laboratorio Clinico nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali nella Repubblica di San Marino”, presentato dalla Segreteria di Stato per la Sanità. Il Segretario di Stato Roberto Ciavatta anticipa che a questo Pdl ne seguiranno altri due “per le buone pratiche in laboratorio e in manifattura, che riguardano linee internazionali recepite in tutti i paesi in cui la ricerca del farmaceutico è più avanzata”. L’ambizione, prosegue, è di “riuscire a portare entro l’anno l’intero pacchetto per poter dare la possibilità di insediamento a case farmaceutiche attratte dalla possibilità di snellire l’iter di approvazione”, anche grazie alla riduzione dei tempi per le ispezioni. Obiettivo quindi è “essere pienamente operativi all’inizio dell’anno prossimo- prosegue- sono già diversi gli investitori presentati, sia stranieri, sia interni con programmi di ampliamento e con la creazione di nuove società”. 2) “Aggiunta del Titolo X ‘Istituzione di un certificato complementare di protezione per i medicinali’ alla Legge 25 maggio 2005 n. 79 Testo Unico in tema di Proprietà Industriale” ,presentato dal Segretario di Stato all’Industria e all’innovazione, Fabio Righi. “Questo pdl non solo porta un adeguamento puro e semplice a normative europee- spiega il Segretario di Stato- Si è lavorato su dove potesse esserci competitività in uno Stato come il nostro”.
La seduta si conclude con l’esame e l’approvazione del Pdl presentato dal gruppo consiliare Libera Modifiche normative per il coordinamento della Legge 20 novembre 2018 n.147 “Regolamentazione delle Unioni Civili”: il progetto ottiene largo consenso con 31 voti a favore, 1 contrario e 1 astenuto. I lavori consiliari riprenderanno in seduta notturna.
Di seguito un estratto degli interventi del pomeriggio.
Comma 13. Progetto di Legge “Recepimento ed adozione delle Linee Guida di Buona Pratica Clinica e di Buona Pratica di Laboratorio Clinico nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali nella Repubblica di San Marino”, seconda lettura/ approvato all’unanimità (32 voti a favore)Giacomo Simoncini, Npr, dà lettura della Relazione unica (scaricabile integralmente al sito https://www.consigliograndeegenerale.sm/on-line/home/lavori-consiliari/dettagli-delle-convocazioni/scheda17172066.html)
Nella seduta dell’11 maggio u.s. la Commissione consiliare permanente IV ha esaminato in sede referente il Pdl “Recepimento e adozione delle Linee guida di buona pratica clinica e buona pratica di laboratorio clinico nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali nella Repubblica di San Marino”, dopo che il Consiglio Grande e Generale lo ha licenziato in prima lettura in data 27 aprile, assegnandolo alla suddetta commissione.
Il fine dell’iniziativa legislativa proposta è quello di rendere le sperimentazioni condotte nella Repubblica di San Marino conformi alle norme internazionalmente adottate di Buona pratica clinica, tutelando sia i soggetti che partecipano agli studi, sia la qualità e l’attendibilità dei dati relativi. Il compito di definire gli standard di buona pratica clinica è svolto dalla Conferenza internazionale per l’Armonizzazione dei requisiti tecnici per la reitrazione dei farmaci ad uso umano e definite nel testo originale con “ICH Harmonised guideline Integrated addendum to ICH E6 (R1): Guideline for good clinical practice E& (R2)”.
Sono molteplici i Paesi che adottano le GPC, tra cui gli Stati membri dell’Ue, Stati uniti, Canada, Nuova Zelanda, Giappone, Australia. Le linee guida di buona pratica clinica si pongono come obiettivo principale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici e forniscono altresì assicurazioni circa la veridicità e l’accuratezza dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le linee guida messe a punto specificano come devono essere condotti gli studi clinici, definiscono il ruolo e le responsabilità degli Sponsor, degli sperimentatori e dei monitor. Il recepimento delle Gcp da parte della Repubblica di San Marino consente l’accettazione, da parte di Ema, delle Autorità regolatorie dei Paesi dell’area Ich, o che comunque adottano le Gcp, dei risultati delle sperimentazioni ai fini delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci oggetto di sperimentazione. Grazie a queste linee guida è possible fornire uno standard unificato per facilitare la mutua accettazione dei dati clinici; questo di conseguenza è volto a tutela sia delle aziende farmaceutiche che intendano promuovere sperimentazioni nella Repubblica di San Marino, sia dei soggetti interessati. Il pdl prevede verifiche e controlli circa l’adesione alle GCP tramite ispettori GCP in possesso di specifici requisiti che saranno registrati in apposito elenco tenuto dall’Authority sanitaria. Per lo scopo sopracitato il pdl recepisce con la necessaria rielaborazione e adattamento alla Repubblica di San Marino i testi normativi del’Ue in tema di ispezioni. Inoltre, il Pdl prevede un gruppo di esperti di supporto al Cers per attività di formazione sulle Gcp. (..)
Passando ai lavori della Commissione è bene evidenziare che i commissari, rilevata la natura tecnica del pdl e altresì l’importanza del recepimento di queste norme internazionali, hanno espresso in sede di dibattito valutazioni positive.(…) Tutti gli articoli sono stati accolti con votazione palese all’unanimtà e il lavoro della Commissione IV^ relativo alla discussione in sede referente del Pdl si è concluso con il suo accoglimento all’unanimità (…)”.
Roberto Ciavatta, Sds Sanità
Gloria Arcangeloni, Rete
Vladimiro Selva, Libera
Giacomo Simoncini, Npr
Miriam Farinelli, Rf
Guerrino Zanotti, Libera
Oscar Mina, Pdcs
Gaetano Troina, Dml
Comma 14. progetto di legge “Aggiunta del Titolo X ‘Istituzione di un certificato complementare di protezione per i medicinali’ alla Legge 25 maggio 2005 n. 79 Testo Unico in tema di Proprietà Industriale” (seconda lettura). /approvato all’unanimità (24 voti a favore)
Michela Pelliccioni, Dml
Comma 15. Progetto di legge “Modifiche normative per il coordinamento della Legge 20 novembre 2018 n.147 “Regolamentazione delle Unioni Civili” (presentato dal Gruppo Consiliare Partito Politico Libera) (II lettura)/ Approvato con 31 voti a favore, 1 contrario e 1 astenuto
Alberto Giordano Spagni Reffi, Rete,
Matteo Ciacci, Libera
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