Pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica EclinicalMedicine, del gruppo The Lancet, il primo studio sulla sicurezza del vaccino Sputnik V (Gam-COVID-Vac).
A renderlo noto è l’ISS che spiega: “L’indagine, dall’acronimo “ROCCA”, è il primo studio osservazionale per valutare la sicurezza di questo vaccino. Condotto su un campione di popolazione sammarinese, ha ricevuto l’approvazione del Comitato Etico per la Ricerca e Sperimentazione di San Marino (26 marzo 2021) e vede il dottor Rossano Riccardi in qualità di principal investigator.
Lo studio è realizzato dall’Istituto per la Sicurezza Sociale della Repubblica di San Marino in collaborazione con la Sede Operativa di Igiene dell’Università degli Studi di Bologna diretta dalla professoressa Maria Pia Fantini.
Introduzione
Nell’introduzione della pubblicazione si ricorda come lo Sputnik V sia stato registrato come Gam-COVID-Vac dal Ministero della Salute russo nell’agosto 2020 e da dicembre dello scorso anno è stato distribuito in oltre 60 Paesi nel mondo. La Repubblica di San Marino ha iniziato la sua campagna vaccinale il 25 febbraio 2021 proprio con lo Sputnik V. L’obiettivo dell’indagine condotta dal team di professionisti ed esperti è stato quello di indagare sugli eventuali effetti avversi successivi all’immunizzazione (AEFI); oltre che confrontare i risultati ottenuti con i dati già esistenti della “fase 3” della sperimentazione dello Sputnik V e con altri tipi di vaccini attualmente in uso.
Il campione analizzato
Entrando nel merito, l’indagine scientifica oggetto della pubblicazione, prende in esame un primo campione di persone sottoposte a vaccinazione con lo Sputnik V con più di 18 anni che avevano ricevuto una, o due dosi di vaccino fra il 25 febbraio all’8 aprile. Sono stati reclutati 2.558 volontari. L’età media del campione è di 68 anni (di cui il 50,4% donne), la fascia di età più rappresentata è quella dei 60-69 anni.
Dei 2.558 partecipanti, il 75,1% (pari a 1.920 persone) aveva almeno una pregressa patologia: ipertensione (46,4%), malattie cardiovascolari (32,1%), obesità (19,4%). Inoltre il 3,6% dei volontari aveva avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2.
L’incidenza di effetti avversi: alta tollerabilità
L’incidenza effetti avversi (AEFI) rispetto alla somministrazione della prima dose è stata del 53% (di cui il 42,2% sono state reazione sistemiche); mentre l’incidenza rispetto alla seconda dose è stata del 66,8% (di cui il 50,4% di reazioni sistemiche). In generale, il 76% dei destinatari di due dosi ha riportato alcuni effetti in seguito a una delle due dosi di vaccino e il 2,1% ha subito reazioni più intense. Negli over 60 anni l’incidenza di reazioni è stata del 70% con il 53% dei soggetti che hanno evidenziato reazioni sistemiche e lo 0,8% che ha riportato sintomi di grado più elevato. I sintomi più frequenti sono stati dolori locali, astenia, cefalea e dolori articolari.
Dai primi risultati, sebbene preliminari, lo studio suggerisce che Sputnik V “ha un alto profilo di tollerabilità nella popolazione di età attorno ai 60 anni” in termini di reazioni avverse a breve termine.
I risultati, riporta lo studio ROCCA, si allineano con quelli della fase 1 e 2 analizzati in precedenti studi e confermati dalla fase 3: “Nessun ricovero o decesso sono stati segnalati”. Quasi tutti gli AEFI registrati sono stati “lievi o moderati” con durata di meno di 48 ore e nei 2/3 dei casi rilevati non è stato necessario alcun intervento farmacologico.
Nel dettaglio, “il tasso dei sintomi locali è sostanzialmente inferiore a quelli osservati in altri sudi sui vaccini anti-COVID-19, approvati”. “Per i partecipanti di età pari o superiore ai 60 anni – prosegue lo studio – possiamo affermare che Sputinik V (Gam-COVID-Vac) non ha mostrato gravi problemi di sicurezza, registrando un numero molto limitato di AEFI di grado 3 e 4 sia dopo la prima che dopo la seconda dose”. Nel complesso, “gli eventi avversi registrati hanno avuto un’incidenza simile ai dati disponibili su altri vaccini registrati e autorizzati in tutto il mondo”.
Il campione oggetto della pubblicazione rappresenta solo una parte degli oltre seimila volontari reclutati fino ad oggi e vaccinati con Sputnik V a San Marino. La collaborazione tra Istituto per la Sicurezza Sociale e Università di Bologna proseguirà quindi con ulteriori analisi, utili anche a indagare le fasce di età più giovani e le categorie che presentano comorbidità specifiche come, per esempio, diabete o malattie neurologiche.
L’indagine ROCCA prosegue pertanto con la raccolta di possibili eventi avversi fino alla fine di agosto. Ulteriori dati saranno resi pubblici entro la fine dell’anno.
L’intero articolo pubblicato sulla rivista scientifica EClinicalMedicine è scaricabile al link:
https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(21)00307-2/fulltext
Note
L’acronimo “ROCCA” che richiama la Rocca di San Marino, esplicitato significa: “Rsm Observatory for Covid vaccination Campaign monitoring Adverse events” cioè “Osservatorio sammarinese per il monitoraggio delle reazioni avverse della campagna di vaccinazione contro il Covid””.
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