È improbabile che il regolatore dei farmaci dell’Ue decida o no se approvare il vaccino contro il coronavirus Sputnik V della Russia almeno fino al primo trimestre del 2022 perché mancano ancora alcuni dati necessari per la revisione. È quanto ha affermato alla Reuters una fonte con conoscenza della questione.
“Una decisione dell’Ema entro la fine dell’anno è ora assolutamente impossibile”, ha affermato alla Reuters la fonte, riferendosi all’Agenzia europea per i medicinali.
Se i dati richiesti saranno ricevuti entro la fine di novembre, “allora i regolatori potrebbero decidere nel primo trimestre del prossimo anno”, ha affermato la fonte, che ha rifiutato di essere identificata a causa della delicatezza della questione, fa sapere Reuters.
L’Ema, che ha avviato la sua revisione formale del vaccino russo a marzo, in precedenza avrebbe dovuto decidere a maggio o giugno di quest’anno se approvare l’uso del vaccino russo anti-Covid.
I risultati degli studi di Fase III pubblicati su “Lancet” a febbraio scorso hanno dimostrato che Sputnik V è efficace quasi al 92%. La Russia ha affermato in seguito che Sputnik V è efficace per circa l’83% contro la variante Delta.
Il vaccino è ampiamente utilizzato in Russia e approvato per l’uso in oltre 70 Paesi, inclusa la Repubblica di San Marino. La fonte, inoltre, ha detto che non c’era motivo di dubitare della sua efficacia o sicurezza.
Il Gamaleya Institute, che è supervisionato dal ministero della Salute russo, ha sviluppato il vaccino e supervisionato le sperimentazioni cliniche, mentre il fondo sovrano russo, il Russian direct investment fund (Rdif), commercializza lo Sputnik V all’estero.
Rdif ha affermato che il suo vaccino ha mostrato un’efficacia superiore e un’immunità più duratura rispetto ai vaccini mRNA nonché ribadito che il suo vaccino a una sola dose, “Sputnik Light”, potrebbe essere usato come richiamo.
E non è finita qui: Rdif si è anche lamentato di quelli che ha chiamato attacchi della stampa contro lo Sputnik V in base a ciò che ha affermato essere un’informazione errata.
Alexei Kuznetsov, un assistente del ministro della Salute russo, ha asserito che il ministero sta ultimando i documenti richiesti dall’Ema e discutendo le date per le visite in loco che si prevede avvengano quest’anno.
Il portavoce del Cremlino, Dmitry Peskov, commentando il processo di certificazione dell’Ema per lo Sputnik V, ha affermato che ci sono disaccordi tecnologici tra il regolatore e la parte russa in merito alla completezza dei documenti presentati e delle informazioni per la registrazione di Sputnik V.
“Stiamo parlando solo ora di formalità tecniche e saranno risolte”, ha detto Peskov.
L’Ema ha dichiarato in una e-mail che il vaccino russo anti-Covid rimane in fase di revisione continua finché non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
“L’Ema ha chiesto un dossier più completo sulla produzione, i dettagli su come viene prodotto il vaccino. Quando avranno questo dossier, potranno anche capire dove chiedere le ispezioni”, ha detto la fonte a Reuters.
Questi dettagli riguardavano sia la produzione del principio attivo che l’imbottigliamento del prodotto finito, ha detto la fonte.
La lentezza dell’approvazione è l’ultimo colpo per Mosca, che spera che il sostegno di un regolatore internazionale le possa consentire di competere con i vaccini anti-Covid prodotti dalle case farmaceutiche statunitensi Pfizer e Moderna, le quali sono diventate dominanti sul mercato globale.
I produttori hanno detto a Reuters di aver avuto difficoltà a produrre la seconda dose del vaccino, ostacolando gli sforzi per aumentare la produzione a casa.
L’approvazione dell’Ue sarebbe anche un grande sollievo per i russi che desiderano recarsi nel territorio poiché riconosce solo i vaccini autorizzati dall’Ema o dall’Organizzazione mondiale della sanità.
Anche la revisione dell’Oms come parte del processo per includere il colpo nel suo programma per rifornire i Paesi più poveri ha incontrato degli intoppi.
Una seconda fonte coinvolta nel processo di produzione ha detto a Reuters che la revisione è stata lenta perché Gamaleya non aveva esperienza di trattare con un regolatore internazionale dei farmaci.
La prima fonte ha affermato che gli sviluppatori hanno anche cambiato alcune volte i siti di produzione delle dosi di vaccino per l’Ue, un ulteriore motivo per i ritardi.
“Continuano a cambiare la posizione dei siti di produzione dei vaccini che sono presumibilmente destinati all’Europa”, ha detto.
L’Ems esamina ogni struttura coinvolta nel processo di produzione. Il presidente della casa farmaceutica russa R-Pharm, Alexey Repik, ha affermato che le sue fabbriche sarebbero state incluse nella domanda all’Ema, ma non ha fornito ulteriori dettagli al riguardo.
Una terza fonte coinvolta nella produzione dello scatto in Russia ha affermato che gli ispettori dell’Ema hanno visitato almeno due siti gestiti da R-Pharm nella regione occidentale di Yaroslavl. L’Ema non ha avuto osservazioni critiche su questi siti, ha affermato.
Un terzo sito R-Pharm a Mosca produrrebbe anche dosi di vaccino anti-Covid per l’Ue, ma è stato incluso nella presentazione della regolamentazione dopo l’inizio della revisione dell’Ema, ha affermato. L’ispezione era prevista prima della fine dell’anno, ha detto.
L’ambasciatore dell’Ue a Mosca ha dichiarato che l’8 ottobre la Russia ha ripetutamente ritardato le ispezioni dell’Ema necessarie per la certificazione del suo vaccino.
La prima fonte a conoscenza della questione ha affermato che non c’era motivo di dubitare che Sputnik V fosse sicuro ed efficace.
“Ma con questi dati incompleti, l’Ema non ha davvero il materiale su cui esprimere un giudizio”, ha detto. “La palla è nel loro campo. Devono decidere cosa vogliono fare”.
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